No D.O.U. de 21/07 de 2023 foi publicada a Resolução RDC nº 802/2023 que dispõe sobre alguns insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
Além de revogar e substituir várias outras normas e resoluções, a RDC 802/23 determina a probição de alguns insumos importantes, conforme relacionamos a seguir:
- Etanol, quando usado em medicamentos classificados como estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;
- Ácido bórico e borato de sódio (borax) em produtos classificados como antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;
- Ácido bórico e derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentrações superiores a:
- 3,0% para produtos de uso tópico;
- 0,1% para produtos de aplicação bucal; e
- 2,0% em preparações oftálmicas.
- A lidocaína (DCB 05313), na forma farmacêutica solução oral para uso interno. Esta restrição não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópica em mucosas quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.
Além disso, a norma também faz restrições a compostos mercuriais e alguns materiais de origem animal. Conforme disposto no texto da resolução, a mesma entrará em vigor a partir de 01 de Agosto de 2023.
